پروتئین های سلول میزبان (Host cell protein, HCP) به عنوان یکی از مهمترین ناخالصی های همراه ترکیبات بیولوژیک دارویی می باشند. HCP ها از سلول های میزبان تولید کننده ماده بیولوژیک دارویی در حین تولید فراورده دارویی تولید می شوند و با وجود مراحل مختلف طراحی شده برای تخلیص هرچه بیشتر ماده موثره دارویی، این پروتیین ها همچنان در حد چند نانوگرم در میلی گرم در محصول نهایی باقی می مانند. با توجه به اینکه ترکیب و میزان HCP ها بسته به نوع سلول میزبان، شرایط بیان پروتیین و نحوه تخلیص محصول اصلی در هر کارخانه متفاوت می باشد، همواره نیاز به بهینه سازی و راه اندازی روش های اختصاصی برای هر سایت تولیدی وجود دارد.
در صنعت دارویی میزبان هایی برای بیان تولید پروتئین های نوترکیب استفاده می شوند که یکی از شاخص ترین آنها (سلول تخمدان همستر چینی) CHO است. در حین تولید همراه با بیان محصول مورد نظر پروتئین های CHO هم بیان می شوند که طی فرآیند های تخلیص از محصول نهایی در طی پروسه های مختلف حذف می گردند. حذف HCP امروزه یکی از چالش ها در تولید داروهای زیستی است. زیرا در صورت حضور HCP بیش از حد مجاز ممکن است این پروتئین ها موجب تحریک سیستم ایمنی افراد شده و یا پتانسیل، پایداری یا اثربخشی کلی دارو را کاهش دهد. از اینرو سنجش HCP در محصول دارویی یکی از الزامات ضروری جهت تایید محصول نهایی است. در حالی که دستورالعمل های کلی به حداکثر میزان HCP مجاز در فرمولاسیون نهایی یک ماده بیوتراپی به زیر ppm 100 اشاره دارند اما این میزان به طور کامل پیچیدگی پروسه باقیمانده HCP و تأثیر بالقوه آن بر سلامتی بیمار را در نظر نمی گیرد. نگرانی در مورد ناخالصی های HCP از عوامل خطر مختلفی ناشی می شود که شامل (الف) پاسخ ایمنی از قرار گرفتن در معرض مکرر HCPs با غلظت کم موجود در داروهایی که به مرور زمان تجویز می شوند (ب) اثربخشی درمانی ناشی از ناخالصی های وابسته به محصول را کاهش می دهد و (ج) ماندگاری پایین درمان محصول که ناشی از آنزیمهای پروتئولیتیک با غلظت کم موجود در فرمولاسیون نهایی است.
