کیت الایزای سنجش ناخالصی پروتئین میزبان E. coli

در صنعت دارویی میزبان هایی برای بیان تولید پروتئین های نوترکیب استفاده می شوند که یکی از شاخص ترین E.coli  است. در حین تولید همراه با بیان محصول مورد نظر پروتئین های E.coli هم بیان می شوند که طی فرآیند های تخلیص از محصول نهایی در طی پروسه های مختلف حذف می گردند. حذف HCP امروزه یکی از چالش ها در تولید داروهای زیستی است. زیرا در صورت حضور HCP بیش از حد مجاز ممکن است این پروتئین ها موجب تحریک سیستم ایمنی افراد شده و یا پتانسیل، پایداری یا اثربخشی کلی دارو را کاهش دهد. از اینرو سنجش HCP در محصول دارویی یکی از الزامات ضروری جهت تایید محصول نهایی است. در حالی که دستورالعمل های کلی به حداکثر میزان HCP مجاز در فرمولاسیون نهایی یک ماده بیوتراپی به زیر ppm 100 اشاره دارند اما این میزان به طور کامل پیچیدگی پروسه باقیمانده HCP و تأثیر بالقوه آن بر سلامتی بیمار را در نظر نمی گیرد. نگرانی در مورد ناخالصی های HCP از عوامل خطر مختلفی ناشی می شود که شامل (1) پاسخ ایمنی از قرار گرفتن در معرض مکرر HCPs با غلظت کم موجود در داروهایی که به مرور زمان تجویز می شوند (2) اثربخشی درمانی ناشی از ناخالصی های وابسته به محصول را کاهش می دهد و (3) ماندگاری پایین درمان محصول که ناشی از آنزیمهای پروتئولیتیک با غلظت کم موجود در فرمولاسیون نهایی است.